L'istituzione del Registro nazionale e dei Registri regionali e provinciali delle protesi mammarie
Un importante campo di intervento di MED, centro di chirurgia estetica di Padova è la chirurgia del seno; mastospessi, mastoplastica riduttiva e soprattutto mastoplastica additiva con inserimento di protesi mammarie. Il sito del Ministero della Salute stima che ogni anno ricevano un impianto circa 42.000 pazienti; il 63% risulta impiantato per finalità estetiche, il 37% per finalità ricostruttiva.
Nonostante la diffusione di questi interventi, molte pazienti sono ancora dubbiose circa la qualità delle protesi e la loro sicurezza. Tuttavia le protesi mammarie sono dispositivi invasivi, persistenti nel paziente per un tempo superiore a 30 giorni e per questo vengono inquadrate come dispositivi medici di classe III con tutte le precauzioni che ciò comporta. Vediamo sinteticamente quali sono.
- Gli Organismi Notificati, che valutano la conformità dei dispositivi medici ai requisiti del Regolamento (UE) 2017/745, prima di rilasciare la certificazione CE valutano progettazione, qualità e produzione;
- In prossimità della data di scadenza del certificato CE di ogni dispositivo medico l’Organismo Notificato procede a una nuova verifica e valutazione del dispositivo.
- Gli operatori sanitari devono comunicare ogni incidente con le protesi mammarie (rotture, contratture capsulari, siliconomi, BIA-ALCL, ASIA syndrome) al Ministero della Salute.
Oltre a ciò, è stato istituito il Registro nazionale e i Registri regionali e provinciali delle protesi mammarie con lo scopo dichiarato di aumentare la sicurezza dei pazienti.
Le caratteristiche e le finalità del Registro italiano
Gli obiettivi del registro Nazionale e dei registri regionali sono il monitoraggio clinico del soggetto sottoposto a impianto; la rintracciabilità dei pazienti in caso di necessità; il monitoraggio epidemiologico, a scopo di studio e ricerca scientifica in campo clinico e biomedico. Tutto ciò sia per una valutazione clinica di efficacia e sicurezza del dispositivo a breve e a lungo termine sia per la gestione/prevenzione delle complicanze ed il controllo e la valutazione dell'assistenza sanitaria.
Ciò che rende unico il nostro Registro Nazionale degli impianti protesici mammari sono:
- l’obbligatorietà alla trasmissione dei dati;
- la gestione del registro nazionale da parte di una istituzione governativa;
- la tracciabilità di ogni singola protesi mammaria disponibile sul territorio italiano, anche quando non impiantata.
Possiamo, quindi, affermare che in Italia la chirurgia del seno con inserimento di impianti protesici non è mai stata così sicura! L'istituzione del Registro nazionale e dei Registri regionali fa compiere un ulteriore decisivo passo avanti alla sicurezza per ciò che riguarda la vigilanza e sorveglianza del mercato nella fase di post-commercializzazione delle protesi, ma anche alla prevenzione delle complicanze e miglioramento della gestione clinico assistenziale degli eventuali effetti indesiderati.
Hai altre domande? Per informazioni sugli interventi di mastoplastica con inserimento di protesi mammarie, contatta MED, centro di eccellenza per la medicina e la chirurgia estetica a Padova. I nostri chirurghi sono esperti e possono rispondere a tutte le tue domande per fugare ogni paura.